надевание бахила

Издательский Дом "РУССКИЙ ВРАЧ" / статьи из журналов ОБ ИЗДАТЕЛЬСТВЕ ЖУРНАЛЫ ПОДПИСКА КНИГИ НОВИНКИ УСЛУГИ СТАТЬИ ССЫЛКИ КОНТАКТЫ Статьи из журналов © О.В.Гунар, 2005УДК 615.2/.3.076 РИСК ПОЛУЧЕНИЯ ЛОЖНЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ О.В. Гунар Институт государственного контроля лекарственных средств, Москва Стерильность надевание бахила микробиологическая чистота — важные показатели безопасности применения лекарственных средств (ЛС). Результаты испытаний продукции по микробиологическим показателям должны быть максимально точными надевание бахила надежными. Однако микробиологический анализ ЛС в некоторой степени субъективен, что обусловлено их двойственной природой: с одной стороны, — самих ЛС, а, с другой, — живых микроорганизмов с индивидуальными биологическими особенностями.Для получения достоверных результатов исследования необходимо проводить в контролируемых условиях, т.е. в лаборатории микробиологии должна функционировать документированная система обеспечения качества, организован внутренний контроль выполняемых анализов. Внутренний контроль качества микробиологических исследований — это комплекс выполняемых лабораторией мероприятий надевание бахила процедур, направленных на обеспечение стабильности требуемых условий развития искомых микроорганизмов, надевание бахила также предупреждение неблагоприятного воздействия факторов, возникающих в процессе подготовки, выполнения надевание бахила оценки результатов анализа, способных повлиять на достоверность результата. При функционировании микробиологической контрольной лаборатории после того, как все возможные источники ошибок обозначены, необходимо оценить степень риска, т.е. установить, какие источники загрязнений наиболее опасны или какие параметры оказывают решающее значение. Например, при выполнении контрольных испытаний ЛС без фактических данных по наличию или отсутствию антимикробного действия возникает высокий риск получения ложноотрицательных результатов анализа. Существуют надевание бахила другие факторы, без учета которых работа современной контрольной лаборатории микробиологии затруднена. Чтобы иметь реальные возможности контролировать надевание бахила избегать получения ложных результатов, необходимо в первую очередь оценить факторы, к ним приводящие. Мы выполняли анализ в лаборатории микробиологии Института государственного контроля ЛС на основании подхода шотландского специалиста надевание бахила компетентного эксперта в технологии чистых помещений В. Уайта. В табл. 1 представлены факторы риска при оценке работы чистых помещений надевание бахила соответствующие им значения, которые можно использовать при определении степени опасности каждого отдельного источника контаминации. В.Уайт определяет ряд переменных, известных как факторы риска: количество загрязнений, которые могут быть перенесены куда-либо (А); легкость рассеяния или переноса (В); близость к критической точке, где продукт может подвергнуться его воздействию (С); насколько легко загрязнение может преодолевать меры воздействия (D). Каждый из этих факторов оценивается значением от 0 до 2. Оценку риска можно получить, пользуясь следующим уравнением: оценка риска = А • В • С • D. Таким образом, используя оценку риска (максимально 16 баллов) для каждого источника загрязнения, можно определить степень важности каждого источника надевание бахила угрозы его влияния для продукции. Оценка риска может быть низкой (до 4 баллов), средней (от 4 до 12 баллов), высокой (свыше 12 баллов).При определении степени риска в лаборатории микробиологии существенными являются следующие параметры: 1. Воздух помещения, в котором выполняется анализ качества препарата Показатели легкость рассеяния или переноса (В) надевание бахила степень близости к критическому участку (С), без сомнения, оцениваются по 2 балла. Риск получения ложных результатов высокий надевание бахила в большей степени зависит от величины загрязнения (А), надевание бахила эффективность мер защиты напрямую связана с имеющейся надевание бахила функционирующей системой вентиляции. Таким образом, надежная вентиляция выступает в этой ситуации барьером надевание бахила доводит риск ложных результатов до нулевого значения. 2. Контаминация через микробиолога (в частности, через руки) Факторы величина загрязнения (А) надевание бахила легкость рассеяния или переноса (В) оцениваются как максимальные значения, т.е. 2 балла, поскольку на руках находится большое количество микроорганизмов, которые достаточно легко переносятся. Максимальным значением 2 балла должен быть оценен надевание бахила показатель степень близости к критическому участку (С). В итоге суммарная оценка степени риска зависит от эффективности мер защиты (D), надевание бахила именно: использует ли персонал перчатки надевание бахила как контролируется их чистота, какова квалификация микробиологов. Таким образом, оценка риска обозначена в диапазоне от 8 баллов надевание бахила определяется как средняя степень риска. При низкой квалификации микробиолога, надевание бахила также если работа проводится без перчаток или их чистота не подтверждена, риск получения ложноположительных результатов увеличивается до 16 баллов, что считается высокой степенью риска. 3. Контаминированные питательные среды, растворы надевание бахила посуда Показатели А, В, С можно оценить максимальными значениями 2 балла, надевание бахила общую степень риска от 8 баллов надевание бахила более. Эффективные меры защиты (D), приводящие к минимальному значению в оценке риска: валидированные процессы паровой надевание бахила воздушной стерилизации, подтвержденные современными индикаторами; контроль стерильности питательных сред, растворов для растворения ЛС надевание бахила промывки мембранных фильтров, надевание бахила также используемой посуды. 4. Рабочие поверхности Показатели А, В, С следует рассматривать как приближающихся к максимальному значению (т.е. к 2). К эффективным мерам защиты (D) относятся процессы валидированной уборки вместе с контролируемой работой бактерицидных ламп.В своей работе мы проанализировали опасность получения как ложноотрицательных, так надевание бахила ложноположительных результатов контроля (рис. 1, 2). Важность разработки эффективного метода защиты определяется полученной оценкой степени риска (чем выше риск, тем эффективнее должен быть способ защиты). Представляем возможные методы защиты. Вентиляция с использованием НЕРА или ULРA-фильтров. Не фильтрованный воздух может попадать в чистое помещение при неудачной конструкции системы крепления фильтра, при повреждении самого фильтра или по истечении срока его действия. В этом случае вентиляция не может служить эффективным барьером. Создание системы приточно-вытяжной вентиляции обеспечивает движение воздуха из боксового помещения наружу, т.е. от чистого участка к менее чистому. Для этого создается система воздушных шлюзов при движении воздуха через каскад дверных проемов. Использование липких, увлажненных дезинфектантами ковриков, смена обуви или надевание поверх нее бахил предотвращает перенос загрязнений. Для ограждения исследуемой продукции физическим (наиболее эффективным) барьером используют ламинарные установки или изоляторы. Возможность переноса загрязнений с полов, стен надевание бахила потолка снижается за счет уборки. Волосы, кожные покровы, одежда — существенные источники контаминации. Степень контаминации можно уменьшить, используя специальную одежду, перчатки, совершенную систему вентиляции, надевание бахила главное — повышая ответственность надевание бахила добросовестность персонала. Получение ложноотрицательных результатов микробиологического контроля, т.е. не выявленных контаминированных микроорганизмами ЛС, с нашей точки зрения, более опасно. Нетрудно проследить связь контаминации надевание бахила безопасности ЛС. О так называемой лекарственной инфекции имеется достаточно информации в зарубежной научной литературе. Приведенные ниже примеры касаются офтальмологической практики. Garreston надевание бахила др. (США, 1927), Lepard (США, 1942), MuCulloch (США, 1943) сообщали об инфицировании глаз пациентов (в некоторых случаях — приводящих к потере зрения) после применения контаминированных синегнойной палочкой глазных препаратов. В Англии подобные публикации были зафиксированы в 1951, 1964 гг. надевание бахила позднее, после чего была строго регламентирована фармакопеями стерильность глазных капель, косметических средств, применяемых около глаз, надевание бахила растворов для промывания контактных линз. В литературе описано много примеров заражения кожи надевание бахила слизистых из-за лекарственной инфекции. Есть также сообщения о загрязнении бактерицидных надевание бахила дезинфицирующих средств, применение которых привело к заболеваниям мочеполовой сферы надевание бахила органов дыхания.Итак, чрезвычайно высок риск использования контаминированного препарата надевание бахила велика ответственность специалиста-микробиолога, контролирующего качество ЛС надевание бахила получившего ложноотрицательные результаты анализа. К основным причинам возникновения подобных ситуаций (см. рис. 2) можно отнести некачественные (нечувствительные) питательные среды, использование недостаточно эффективных методов выделения микроорганизмов, наличие антимикробного действия. Необходимым условием снижения риска получения как ложноположительных, так надевание бахила ложноотрицательных результатов контроля качества ЛС является укомплектованность микробиологических лабораторий фармацевтических производств надевание бахила контрольных служб компетентными, квалифицированными, опытными, добросовестными сотрудниками. Таким образом, анализ риска получения ложных результатов при контроле качества ЛС по микробиологическим показателям — часть общей системы анализа рисков, которая позволит определить надевание бахила эффективно управлять критическими параметрами на конкретном предприятии, тем самым гарантируя выпуск качественной надевание бахила безопасной продукции. Именно поэтому назрела необходимость внедрения правил GMP. SUMMARY Risk for obtaining false microbiological results in the quality control of drugsO.V. GunarThe factors leading to insignificant false-positive and false-negative results were assessed to reduce a risk for obtaining false results in the microbiological control of drug quality.The study has used an approach of W. White, a Scottish specialist and competent expert in the technology of pure premises. By ascertaining the actually hazardous parameters given in Figures 1 and 2, the author also presents possible protective measures. Provision of the microbiological laboratories of pharmaceutical plants and controlling services with competent, skilled, experienced, and painstaking staff is shown to be a necessary condition for reducing the risk of obtaining false results in the quality control of drugs. к списку в начало © 2001-2008, ООО Издательский дом "Русский врач" Перепечатка материалов запрещена. По общим вопросам обращаться на адрес info@rusvrach.ru [AD] разделы бестраншейный облицовка международный конкурс электротельфер электротельфер электротельфер электротельфер электротельфер детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир детский мир жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска жаростойкий краска сдать анализ кровь сухой мороженый надевание бахила